Фармацевтичекие дистрибьюторы документы на поставку и другие документы необходимы - юридическая практика

Дорогие друзья! Предлагаем вам ознакомиться со всеми подробностями и нюансами по теме: Фармацевтичекие дистрибьюторы документы на поставку и другие документы необходимы. Но стоит обратить внимание на то, что каждая ситуация уникальна, и поэтому в каждом отдельном случае могут отличаться различные детали. Кроме того, информация в юридическом поле очень быстро устаревает. И мы чисто физически, не всегда, успеваем обновлять ее на сайте.

Поэтому самый лучший способ получить ответ на ваш вопрос – написать нам через форму обратной связи или позвонить. Обращаем внимание что все консультации бесплатны. Просто напишите нам и грамотный юрист, специализирующийся конкретно на вашей категории дел, даст вам компетентную консультацию.

Через форму ниже вы можете задать вопрос юристу на тему: Фармацевтичекие дистрибьюторы документы на поставку и другие документы необходимы, или близкий по тематике вопрос.

Если же вы все-таки хотите самостоятельно разобраться во всех тонкостях этой проблемы, то можете ознакомиться со статьей ниже. Для начала посмотрите видео:

Документы на РВП. Какие документы нужны для РВП?



А теперь разберемся в этом видео подробно:

Структура и содержимое документа очень многое говорит инспектору о культуре производства, о знаниях ключевых руководителей, о фактическом соблюдении персоналом принципов GMP. Без надлежащей системы документации просто невозможно рассчитывать на сертификацию по GMP. Существующая на предприятии документация — это единственная защита производителя при обвинениях в нарушении принципов GMP например, при расследовании со стороны регуляторного органа. Каждая компания создает документацию основываясь на своем опыте, компетентности персонала, потребностях и специфике деятельности. Однако важно понимать, что некогда популярный вид спорта — карабканье по бумажным горам уже не популярен, да и время, когда документы оценивались килограммами уже прошло.

Фармацевтическая система качества Принцип Производитель должен производить лекарственные средства таким образом, чтобы гарантировать их соответствие своему назначению, требованиям регистрационного досье и или протоколу клинического исследования и минимизировать риск для пациентов, связанный с безопасностью, качеством и эффективностью лекарственных средств. Ответственность за выполнение этих требований несет высшее руководство, их выполнение требует участия и ответственности персонала различных подразделений предприятия-производителя на всех его уровнях, а также поставщиков и организаций оптовой торговли. Для достижения этой цели создается всесторонне разработанная и правильно функционирующая фармацевтическая система качества, включающая в себя надлежащую производственную практику и управление рисками для качества.

При этом необходимо различать претензии в отношении качества лекарственных средств и претензии в отношении соблюдения требований и условий дистрибьюции.

Результаты самоинспекций должны оформляться документально.

По возможности следует избегать открытых сливных желобов, но если они необходимы, то они должны быть неглубокими для облегчения очистки и дезинфекции.

Дистрибьютор должен иметь пригодные помещения, оборудование для обеспечения надлежащего хранения и распространения лекарственных средств. Помещения должны быть чистыми, сухими, в них должны поддерживаться требуемые температурный режим и влажность. Помещения должны быть спроектированы или приспособлены таким образом, чтобы обеспечить соблюдение требуемых условий хранения.

Они должны быть защищенными, прочными и обладать достаточной вместимостью для безопасного хранения лекарственных средств и обращения с.

Для обеспечения точности и безопасности всех проводимых операций зоны хранения должны иметь надлежащую освещенность. В случае если помещение не принадлежит непосредственно дистрибьютору, данное помещение может использоваться дистрибьютором по договору аренды субаренды либо на основании иного вещного имущественного или обязательственного права.

Помещения, используемые для хранения лекарственных средств, должны вводиться в эксплуатацию в соответствии с законодательством государств-членов. Лекарственные средства должны храниться соответствующим образом в выделенных и четко обозначенных зонах, доступ в которые разрешен только персоналу, имеющему на это право.

Любая система, заменяющая физическое разделение зон хранения например, компьютеризированная системадолжна обеспечивать эквивалентный уровень безопасности и быть валидирована.

Лекарственные средства, в отношении которых не принято окончательное решение об обращении или обращение которых приостановлено, должны быть изолированы либо физически, либо с применением электронной системы, обеспечивающей эквивалентное разделение.

Данное требование относится, например, к любой продукции с подозрением на фальсификацию и к возвращенной продукции. Лекарственные средства, полученные из третьих стран и не предназначенные для обращения на рынке Союза, также должны быть физически изолированы.

Предпринятые меры безопасности должны гарантировать, что данные зоны обеспечивают хранение продукции отдельно от лекарственных средств, пригодных для дистрибьюции, и в условиях, исключающих их поступление в свободное обращение.

Данные зоны должны быть идентифицированы обозначены надлежащим образом и защищены от неправомерного доступа. Лекарственные средства, требующие особого обращения например, наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, яды ядовитые веществадругие опасные веществадолжны храниться в условиях, соответствующих требованиям законодательства государств-членов.

Радиофармацевтические и другие опасные лекарственные средства, а также огнеопасные и взрывоопасные лекарственные средства например, медицинские газы, легковоспламеняющиеся жидкости и твердые вещества должны храниться в специально отведенных зонах в соответствии с законодательством государств-членов с применением соответствующих мер безопасности и должны быть защищены от неправомерного доступа.

Еще о чем важно помнить, подпись — это не просто творческая роспись, это подтверждение факта выполнения работником своих функциональных обязанностей. Управление рисками для качества 1. Предпринятые меры безопасности должны гарантировать, что данные зоны обеспечивают хранение продукции отдельно от лекарственных средств, пригодных для дистрибьюции, и в условиях, исключающих их поступление в свободное обращение.

В зонах приемки и отгрузки должны быть обеспечены защита от воздействия погодных условий, адекватное разделение зон приемки, отгрузки и хранения, а также должны быть разработаны процедуры, определяющие порядок осуществления контроля за входящими и исходящими потоками лекарственных средств. Должны быть специально определены и обеспечены надлежащим оборудованием зоны приемки, используемые для проверки полученной продукции.

В зоне приемки должна быть предусмотрена очистка тары. Необходимо обеспечить наличие охранной системы, позволяющей предотвращать неправомерное проникновение в любые помещения с контролируемым доступом. Предупредительные меры, как правило, должны включать в себя охранную сигнализацию с системой мониторинга и пропускной режим.

Посетители не должны находиться в помещениях без сопровождения. Помещения и оборудование для хранения должны быть чистыми, в них не должны накапливаться пыль и мусор. Должны быть в наличии программы, документированные процедуры, записи по очистке помещений и оборудования.

Оборудование, инвентарь и материалы, используемые для уборки очисткиа также моющие и дезинфицирующие средства должны выбираться, использоваться и храниться таким образом, чтобы они не явились источником контаминации.

Помещения должны быть спроектированы и оснащены таким образом, чтобы обеспечить защиту от проникновения насекомых, грызунов или других животных. Должна быть разработана программа профилактического контроля вредителей. Комнаты отдыха, гардеробные комнаты, душевые и туалеты для работников должны быть надлежащим образом отделены от зон хранения.

Наличие пищевых продуктов, напитков, табачных изделий, а также лекарственных средств для личного использования в помещениях склада запрещено. Контроль за температурой и условиями производственной среды помещения 38.

Должны быть в наличии соответствующее оборудование, а также регламентирующие процедуры документы например, стандартные операционные процедуры для контроля за условиями производственной среды помещения.

К условиям производственной среды помещения, которые могут потребовать контроля, относятся температура, освещенность, влажность и чистота в помещениях.

Необходимо выполнить первоначальное изучение распределения температуры температурное картирование в помещениях для хранения перед началом их использования с соблюдением условий, отражающих параметры эксплуатации. Оборудование для контроля температуры должно быть размещено в соответствии с результатами анализа температурного картирования в точках наиболее значительного колебания температуры.

Температурное картирование необходимо повторять в соответствии с результатами анализа рисков или в случае существенных изменений в устройстве помещения или оборудовании для контроля температуры.

В случае если площадь помещений, используемых для хранения при комнатной температуре, не превышает нескольких квадратных метров, должен быть проведен анализ потенциальных рисков например, наличия отопительных приборов и оборудование для контроля температуры должно быть размещено в соответствии с результатами анализа.

Оборудование, оказывающее влияние на хранение и реализацию лекарственных средств, проектируется, размещается и обслуживается согласно инструкциям по его использованию эксплуатации. Должен быть утвержден план технического обслуживания наиболее значимого для выполнения соответствующих операций оборудования.

Оборудование средства измеренийиспользуемое для контроля или мониторинга условий хранения лекарственных средств, должно быть поверено в порядке, установленном законодательством государств-членов, и откалибровано в определенные межповерочные интервалы исходя из анализа рисков и надежности оборудования.

При калибровке оборудования должна быть обеспечена метрологическая прослеживаемость используемых эталонов к национальным или международным эталонам единиц величин. Для оперативного выявления отклонений от требуемых условий хранения необходимо использовать соответствующие системы сигнализации.

Уровень оповещения должен быть установлен соответствующим образом. Системы сигнализации должны периодически тестироваться для обеспечения их надлежащего функционирования. Операции по ремонту, обслуживанию, поверке и калибровке оборудования должны осуществляться таким образом, чтобы качество лекарственных средств не подвергалось негативному влиянию.

Операции с возвращенными лекарственными средствами должны осуществляться в соответствии с документированными процедурами, основанными на оценке рисков , с учетом специфики лекарственных средств, специальных условий хранения, а также времени, прошедшего с момента первоначальной отгрузки. В случае возникновения таких отклонений, как нарушение температурного режима или порча лекарственных средств в процессе транспортировки, информация о них должна быть сообщена отправителю и получателю. В дополнение к надлежащему документальному оформлению различных процессов и оценки каких-либо наблюдений система управления качеством должна содержать достаточно подробные указания.

При необходимости должен быть создан резервный фонд пригодных оборудования и средств измерений для использования во время ремонта, обслуживания или поверки. Операции по ремонту, обслуживанию и калибровке наиболее значимого оборудования должны быть соответствующим образом документально оформлены, документация должна быть сохранена.

К наиболее значимому оборудованию относятся кондиционеры, холодильные камеры холодильники или устройства, охранная и пожарная сигнализация, системы контроля доступа, вентиляционная система, система увлажнения и или осушения воздуха, термогигрометры психрометры или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности, а также оборудование, используемое для транспортировки.

Компьютеризированные системы 45. Перед началом использования компьютеризированной системы необходимо продемонстрировать с помощью валидации или верификации, что система способна получать заданные результаты точно, единообразно и воспроизводимо.

Должно быть в наличии письменное детальное описание компьютеризированной системы включая по возможности диаграммы. Такое описание должно поддерживаться в актуальном состоянии и должно включать в себя принципы, цели, меры безопасности, область применения и основные функциональные особенности, а также порядок использования и интерфейс для взаимодействия с другими системами.

Ввод данных в компьютеризированную систему или их изменение должны осуществляться только работниками, ответственными за данный вид работы. Компьютеризированная система должна регистрировать все изменения в системе с указанием пользователя, совершающего эти изменения.

Должны быть предусмотрены физические или электронные средства для защиты данных от случайного или неправомерного внесения изменений. Доступность сохраненных данных должна регулярно проверяться. Необходимо на регулярной основе создавать резервные копии сохраненных данных. Резервные копии данных, введенных в компьютеризированную систему, должны храниться в соответствии со сроками, установленными законодательством государств-членов, но не менее 5 лет, в изолированном и безопасном месте.

Должны быть предусмотрены процедуры, определяющие порядок действий в случае сбоев в работе системы или выхода ее из строя, а также меры по восстановлению данных.

Организация должна определить ключевое оборудование и процессы, которые подлежат квалификации и или валидации с целью подтверждения надлежащего монтажа и эксплуатации. Объем проводимых работ по квалификации и или валидации например, хранение, подготовка к отгрузке и упаковка определяется на основе документально оформленного анализа рисков.

Оборудование и процессы должны быть квалифицированы и или валидированы до начала эксплуатации или после любого значительного изменения например, после ремонта или технического обслуживания. Проведение валидации или квалификации оформляется отчетами, в которых должны быть обобщены полученные результаты, а также даны объяснения выявленным отклонениям.

Отклонения от установленных процедур документально оформляются, разрабатываются меры, направленные на их устранение, а также на предотвращение их появления в будущем корректирующие и предупреждающие действия. Необходимость осуществления корректирующих и предупреждающих действий определяется на основе статистического прогнозирования применение Байесовских моделей прогнозированияприменения концепции анализа фармацевтических рисков и инструментов по управлению рисками, приведенных в правилах надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.

Должны быть получены доказательства успешной валидации и приемлемости процесса или оборудования, которые утверждаются соответствующими работниками. Надлежащая документация является неотъемлемой частью системы качества. Задачами документации являются предотвращение ошибок, которые могут возникать вследствие устной коммуникации, и отслеживание отдельных операций в процессе дистрибьюции лекарственных средств.

К документации относятся. письменные процедуры, инструкции, договоры, записи, отчеты, протоколы испытаний и другие бумажные или электронные носители информации, на которых регистрируются данные.

Документация должна быть легко доступна для персонала дистрибьютора и восстанавливаема. Обработка персональных данных работников дистрибьютора, лиц, направивших претензии, а также любых других физических лиц осуществляется в соответствии с требованиями законодательства государств-членов, предусматривающими порядок обработки, хранения персональных данных, включая передачу персональных данных третьим лицам.

Документация должна в достаточной степени охватывать все процессы, выполняемые дистрибьютором, и быть понятной работникам. Документы возврата должны быть предоставлены в местные уполномоченные органы, а также странам, на территориях которых были осуществлены поставки лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения.

В обязанности группы входят объективная оценка выполнения требований дистрибьюторской практики по оптовой организации и контроль за осуществлением корректирующих действий. Должны проводиться периодические обзоры функционирования фармацевтической системы качества с вовлечением в этот процесс высшего руководства, чтобы определить возможности для постоянного улучшения продукции, процессов и самой системы.

Фармацевтическая система качества должна быть определена и оформлена документально. Должно быть в наличии руководство по качеству или эквивалентный ему документ, который должен содержать описание системы управления качеством, включая ответственность руководства. Надлежащая производственная практика 1.

Надлежащая производственная практика является той частью управления качеством, которая гарантирует, что продукция постоянно производится и контролируется по стандартам качества, соответствующим ее назначению, а также в соответствии с требованиями регистрационного досье, протокола клинических исследований и спецификации на эту продукцию.

Надлежащая производственная практика связана как с производством, так и с контролем качества. Контроль качества является частью надлежащей производственной практики, связанной с отбором проб, спецификациями и проведением испытаний, а также с процедурами организации, документирования и выдачи разрешения на выпуск, гарантирующими, что фактически проведены все необходимые испытания и что материалы не будут разрешены для использования, а готовая продукция не будет допущена к реализации или поставке до тех пор, пока их качество не будет признано удовлетворительным.

Основные требования к контролю качества. i должны быть в наличии соответствующие помещения и оборудование, обученный персонал и утвержденные методики для отбора проб, контроля и испытаний исходных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, а также при необходимости для мониторинга условий производственной среды в целях выполнения требований настоящих Правил; ii проведение отбора проб исходных и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции назначенным персоналом в соответствии с утвержденными методиками; iii методы испытаний должны пройти валидацию; iv должны быть составлены записи рукописным способом и или с применением технических средствдокументально подтверждающие, что все необходимые мероприятия по отбору проб, контролю и методикам испытаний действительно проведены.

Любые отклонения должны быть полностью оформлены документально и расследованы; v готовая продукция должна содержать активные фармацевтические субстанции, соответствующие регистрационному досье по качественному и количественному составу, должна иметь требуемую чистоту, должна быть вложена в надлежащую упаковку и правильно маркирована; vi записи, оформленные по результатам контроля и испытаний материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, должны быть официально сопоставлены с требованиями спецификаций.

Оценка продукции должна включать в себя обзор и оценку соответствующей производственной документации и оценку отклонений от установленных процедур; vii ни одна серия продукции не может быть разрешена для реализации или поставки до того, как уполномоченное лицо согласно приложению N 16 не удостоверит ее соответствие требованиям, установленным при государственной регистрации; viii необходимо сохранять достаточное количество контрольных образцов исходных и упаковочных материалов и готовой продукции, которое позволит проводить испытания в будущем при необходимости согласно приложению N 19.

Образцы готовой продукции следует хранить в окончательной упаковке. Следует регулярно проводить обзоры качества всех зарегистрированных произведенных лекарственных препаратов, в том числе лекарственных препаратов, изготовляемых только на экспорт, с целью подтверждения постоянства имеющегося процесса, соответствия действующим спецификациям как на исходные материалы, так и на готовую продукцию, чтобы выявить какие-либо тенденции тренды и установить возможность усовершенствования продукции и процесса.

Такие обзоры следует оформлять документально и проводить, как правило, ежегодно, принимая во внимание предыдущие обзоры. Производитель и держатель регистрационного удостоверения если они являются разными организациями должны оценивать результаты обзора качества и делать выводы о необходимости осуществления корректирующих и предупреждающих действий или проведения повторной валидации в рамках фармацевтической системы качества.

Должны быть в наличии процедуры для постоянного управления и анализа таких действий. Эффективность этих процедур должна быть подтверждена во время самоинспекции. Обзоры качества можно группировать по видам продукции например, твердые лекарственные формы, жидкие лекарственные формы, стерильные лекарственные препараты и.

Если держатель регистрационного удостоверения не является производителем, то должно быть заключено соглашение между ним и производителем, в котором установлены соответствующие обязанности сторон в отношении составления обзора качества.

Управление рисками для качества 1. Управление рисками для качества является систематизированным процессом оценки, контроля, передачи информации, а также обзора рисков для качества лекарственного препарата. Этот процесс может проводиться как перспективно, так и ретроспективно.

Принципы управления рисками для качества. оценка рисков для качества основывается на научных знаниях, опыте работы в отношении процесса и в конечном счете связана с защитой пациента; масштаб работ, степень формализации и документального оформления процесса управления рисками для качества соответствуют уровню риска.

Персонал Принцип Надлежащее производство лекарственных средств зависит от персонала. Поэтому на предприятии должно быть достаточное количество квалифицированного персонала для решения всех задач, относящихся к сфере ответственности производителя.

Каждый сотрудник должен понимать индивидуальную ответственность, которая должна быть документально оформлена. Весь персонал должен знать принципы надлежащей производственной практики, касающиеся его деятельности, а также пройти первичное и последующее обучение в соответствии с его обязанностями, включая инструктаж по выполнению гигиенических требований.

Производитель должен иметь достаточное количество сотрудников с необходимой квалификацией и практическим опытом работы. Высшее руководство должно определять и обеспечивать достаточные и надлежащие ресурсы человеческие, финансовые, материальные, а также помещения и оборудование для внедрения и поддержания системы управления качеством и постоянного повышения ее эффективности.

Обязанности любого сотрудника не должны быть чрезмерными, чтобы исключить возможность возникновения рисков для качества продукции. На предприятии должна иметься схема организационной структуры, в которой отношения между руководителями производства, контроля качества и, где это применимо, руководителем подразделения обеспечения качества или подразделения по качеству, указанные в пункте 2.

Обязанности и соответствующие полномочия для их выполнения должны быть определены и прописаны в должностных инструкциях. Обязанности руководящего персонала могут быть переданы назначенным заместителям, обладающим достаточным уровнем квалификации. Круг обязанностей персонала должен охватывать все стороны надлежащей производственной практики, однако не должно быть необоснованного дублирования сфер ответственности.

При обучении должны подробно разъясняться и обсуждаться принципы фармацевтической системы качества, а также все меры, улучшающие их понимание и осуществление.

Высшее руководство несет основную ответственность за обеспечение эффективной системы управления качеством для достижения целей в области качества, а также за то, что роли, обязанности и полномочия определены, доведены до сведения персонала и осуществляются в рамках всей организации.

Высшее руководство должно установить политику в области качества, которая определяет общие намерения и направления деятельности компании, связанные с качеством, и должно обеспечить постоянную пригодность и эффективность системы управления качеством и соответствие надлежащей производственной практики путем участия в анализе со стороны руководства.

Высшее руководство должно назначить ключевой руководящий персонал, включая руководителя производства и руководителя подразделения контроля качества, а также достаточное число но не менее 1 уполномоченных лиц, если в обязанности руководителя производства и или руководителя подразделения контроля качества не входят обязанности, предусмотренные для уполномоченного лица.

Ключевой руководящий персонал, как правило, должен работать полный рабочий день. Руководители производства и подразделения контроля качества должны быть независимы друг от друга. В больших организациях может возникнуть необходимость передать другим сотрудникам отдельные обязанности, указанные в пунктах 2.

Кроме того, в зависимости от размера и структуры организации может быть отдельно назначен руководитель подразделения обеспечения качества или руководитель подразделения качества.

При наличии таких подразделений некоторые их обязанности, указанные в пунктах 2. Уполномоченное лицо лица перед выпуском любой серии должно документально подтвердить, что все необходимые операции выполнены и что каждая серия соответствует установленным требованиям.

Образование, обучение и стаж работы уполномоченных лиц должны соответствовать требованиям, установленным международными договорами и решениями органов Союза, составляющим право Союза.

Они должны постоянно и непрерывно находиться в распоряжении владельца разрешения лицензии на производство для выполнения своих обязанностей. Обязанности уполномоченного лица могут быть переданы только другому уполномоченному лицу лицам.

Порядок подтверждения уполномоченным лицом соответствия серии продукции приведен в приложении N 16. Обязанности руководителя производства включают в себя, как правило.

Четвертый принцип GMP: Системность документации

i обеспечение соответствия производства и хранения продукции утвержденной документации для обеспечения требуемого качества; ii утверждение инструкций, относящихся к производственным операциям, и обеспечение их строгого выполнения; iii обеспечение оценки и подписания производственных документов уполномоченным на это персоналом; iv обеспечение и гарантию квалификации, надлежащего содержания, эксплуатации и технического обслуживания помещений и оборудования в своем подразделении; v обеспечение и гарантию проведения соответствующей валидации; vi обеспечение и гарантию проведения необходимого первичного и последующего непрерывного обучения персонала своего подразделения.

Обязанности руководителя подразделения контроля качества включают в себя, как правило. i одобрение или отклонение, если он считает это необходимым, исходного сырья и упаковочных материалов, а также промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции; ii обеспечение проведения всех необходимых испытаний и оценку соответствующих записей; iii утверждение спецификаций, процедур по отбору проб, методик испытаний и других процедур по контролю качества; iv одобрение специалистов, привлекаемых к проведению испытаний по контракту, и осуществление контроля за ними; v обеспечение и гарантию квалификации, надлежащего содержания, эксплуатации и технического обслуживания помещений и оборудования в своем подразделении; vi обеспечение и гарантию проведения соответствующей валидации; vii обеспечение и гарантию проведения необходимого первичного и последующего непрерывного обучения персонала своего подразделения.

Другие обязанности персонала подразделения контроля качества указаны в главе 6 части I настоящих Правил. Руководители производства и подразделения контроля качества, а также руководитель отдела обеспечения качества или руководитель службы качества при необходимостикак правило, имеют некоторые общие или совместно выполняемые обязанности, относящиеся к обеспечению качества продукции, включая, в частности, разработку, эффективное внедрение, поддержание и мониторинг системы управления качеством.

Производитель должен обеспечить обучение персонала, должностные обязанности которого предполагают пребывание в производственных и складских зонах или контрольных лабораториях включая технический и обслуживающий персонал и сотрудников, проводящих уборкуа также другого персонала, деятельность которого может оказать влияние на качество продукции.

Кроме основного обучения, включающего теорию и практику применения системы управления качеством и GMP, каждый принятый на работу сотрудник должен пройти первичное обучение в соответствии со своими должностными обязанностями. Производитель должен проводить последующее непрерывное обучение персонала, периодически оценивая его эффективность на практике.

Обучение персонала должно проводиться по программам, утвержденным соответственно руководителем производства либо руководителем подразделения контроля качества.

Производитель обязан хранить записи о проведении обучения. Персонал, работающий в зонах, где контаминация представляет опасность например, в чистых зонах или в зонах, где работают с высокоактивными, токсичными, инфицирующими или сенсибилизирующими веществамидолжен пройти специальное обучение.

Посетители и или не прошедшие обучение сотрудники не должны допускаться в зоны производства и контроля качества. Если это неизбежно, они должны предварительно пройти инструктаж, в частности по гигиеническим требованиям к персоналу и использованию защитной одежды. Должны быть организованы их сопровождение и наблюдение за.

При обучении должны подробно разъясняться и обсуждаться принципы фармацевтической системы качества, а также все меры, улучшающие их понимание и осуществление.

Гигиенические требования к персоналу 2. На предприятии должны быть разработаны детальные программы по гигиене труда с учетом особенностей конкретного производства.

Эти программы должны содержать процедуры, касающиеся здоровья, соблюдения гигиенических правил и требований к одежде персонала. А как он должен правильно называться? Каждое предприятие может по-своему называть, оформлять и структурировать различные типы внутренних документов с одним лишь условием — должны быть учтены все требования к содержанию таких документов, изложенные в национальных принципах GMP.

Но и интерпретация требований GMP в отношении документации не самая простая работа. Документы могут быть на любом носителе бумажный, электронный.

Поддержание электронного документооборота требует валидации компьютеризированной системы в соответствии с Приложением 11 GMP. При этом в GMP четко указано, что документы не могут быть рукописными. Стандартные операционные процедуры СОП — это внутренний документ, который подробно описывает последовательность выполнения необходимых действий.

О СОП составляют легенды, им посвящено множество статей и слез специалистов.

Логистика без слабых звеньев

На фармацевтическом производстве количество СОП может варьировать от 50 до 5000 штук. Спецификации контроля качества Четвертый раздел первой части GMP требует от производителя составления спецификаций на все исходное сырье, упаковочные материалы и готовую продукцию.

При необходимости разрабатываются спецификации на полупродукты и нефасованную продукцию. Как правило, все спецификации разрабатываются на этапе фармацевтической разработки препарата, уточняются при его регистрации и на этапе одобрения конкретного поставщика.

Хорошей практикой считается согласование спецификаций с производителями используемого сырья и материалов. Объем требований всех спецификаций определяется стратегией контроля качества выпускаемого препарата.

Нельзя забывать и о том, что к данной категории необходимо также отнести спецификации пользователя URS, User Requirement Specification на все объекты инфраструктуры оборудование, инженерные системы. Производственные документы Данная категория прежде всего включает производственную рецептуру, технологическую инструкцию и инструкции по упаковке для каждого размера серии и дозировки лекарственного препарата.

В отечественной практике существуют еще и промышленные регламенты, на основании которых разрабатываются все документы для производственного персонала. GMP предполагает, что технологические инструкции и инструкции по упаковке являются основой для формирования досье серии.

Соответственно, многие предприятия оформляют эти документы в виде заполняемых бланков протоколов производства и упаковки серии препарата. Запись — это документальный след проще — результат выполнения требований какого-либо документа.

Помещения следует убирать и, где применимо, дезинфицировать в соответствии с подробными письменными инструкциями.

Смотрите еще:

Наш проект живет и развивается для тех, кто ищет ответы на свои вопросы и стремится не потеряться в бушующем море зачастую бесполезной информации. На этой странице мы рассказали (а точнее - показали :) вам Фармацевтичекие дистрибьюторы документы на поставку и другие документы необходимы. Кроме этого, мы нашли и добавили для вас тысячи других видеороликов, способных ответить, кажется, на любой ваш вопрос. Однако, если на сайте все же не оказалось интересующей информации - напишите нам, мы подготовим ее для вас и добавим на наш сайт!
Если вам не сложно - оставьте, пожалуйста, свой отзыв, насколько полной и полезной была размещенная на нашем сайте информация о том, Фармацевтичекие дистрибьюторы документы на поставку и другие документы необходимы.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *